{"product_id":"fda-regulatory-affairs-operational-guidance-for-clinical-development-clinical-research-regulatory-affairs","title":"Affaires réglementaires de la FDA : Guide opérationnel pour le développement clinique (Recherche clinique et Affaires réglementaires)","description":"\u003cp\u003eMise à jour pour 2026 afin de refléter les réglementations actuelles de la FDA et les pratiques de développement clinique.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Le travail réglementaire de la FDA exige qu'une équipe détermine quelle source régit une décision et comment l'exigence s'applique à un produit spécifique. L'équipe doit également documenter la justification avant que le travail n'avance. Les lois, le 21 CFR, les directives de la FDA, la pratique des centres, le type de produit et le stade du cycle de vie sont tous importants. Les problèmes commencent généralement lorsque les équipes se fient à la mémoire ou à une interprétation informelle, ou lorsqu'elles documentent la justification trop tard pour guider le travail.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Affaires réglementaires de la FDA : Guide opérationnel pour le développement clinique relie les attentes de la FDA au travail de développement clinique tout au long du cycle de vie du produit. Le livre explique comment les équipes utilisent les lois, le 21 CFR et les directives pour élaborer des plans, des contrôles et une documentation qui peuvent résister à un examen.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Le livre couvre les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux, de la pré-commercialisation à la post-commercialisation. Les sujets abordés comprennent la classification des produits et la juridiction, les voies réglementaires, la stratégie de réunion avec la FDA, les systèmes de qualité, l'intégrité des données, la conformité des essais cliniques, les inspections et la réponse 483, la déclaration de sécurité, la pharmacovigilance, l'étiquetage et la promotion, les rappels et les corrections, la surveillance post-commercialisation et la veille réglementaire.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Les équipes documentent les décisions réglementaires dans les protocoles, les soumissions, les plans, les procédures et les enregistrements de qualité. Ces décisions affectent également la préparation des inspections, les processus de sécurité et les contrôles du cycle de vie.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Ce livre est destiné aux professionnels et aux dirigeants travaillant dans les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la qualité et la gestion de projet. Il s'adresse également aux étudiants de troisième cycle dans ces domaines.\u003cbr\u003e\n \u003cbr\u003e\n Les lecteurs peuvent utiliser le livre pour :\u003cbr\u003e\n - Appliquer les sources primaires de la FDA à des livrables pratiques et à une appropriation claire\u003cbr\u003e\n - Planifier la stratégie de voie à travers les IND, IDE, NDA, BLA, 510(k), De Novo, PMA et les changements de cycle de vie\u003cbr\u003e\n - Préparer les réunions et les communications de la FDA avec un dossier clair qui relie chaque question à sa justification et à sa décision finale\u003cbr\u003e\n - Mettre en place des opérations cliniques, de qualité et de sécurité prêtes pour l'inspection, y compris les rôles, l'escalade et la discipline de la documentation\u003cbr\u003e\n - Soutenir la déclaration de sécurité et la surveillance post-commercialisation en définissant la logique et le calendrier de déclaration, puis en documentant chaque transfert\u003cbr\u003e\n - Maintenir la conformité par le contrôle des changements, la remédiation et la gouvernance des rappels ou des corrections\u003cbr\u003e\u003c!--nl\/\u003e \u003cbr\u003e\n Le livre peut être lu de bout en bout pour la structure, puis utilisé comme référence de travail pendant la planification, l'exécution et la préparation de l'inspection.\u003c\/p\u003e","brand":"ANT","offers":[{"title":"Livre numérique","offer_id":54313895690608,"sku":"YSL8859","price":7.99,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1009\/8543\/8576\/files\/ebook_3806_d60890f851_3b511f0c-f1d6-47be-90c6-54d9d68486e0.jpg?v=1789569720","url":"https:\/\/antbook.store\/fr\/products\/fda-regulatory-affairs-operational-guidance-for-clinical-development-clinical-research-regulatory-affairs","provider":"ANTBOOK","version":"1.0","type":"link"}